关于尽快出台药品“儿童安全包装”相关法规，预防儿童误食药品致

2023-03-05

近日新闻媒体报道，河南新乡1岁4个月的男童因误食老人的降糖药（格列吡嗪），导致患严重低血糖脑病成为植物人的悲剧，类似的儿童药物中毒事件其实每年都有发生。中国每年有1500儿童死于药物中毒，86%的中毒发生在家中，在儿童发生药物中毒中，1-4岁为高发人群，在儿童误服的药品中，心血管类药品在3年中保持前三位。对处于生长发育期、抵抗力较弱的儿童来说，一旦误服药品，很可能造成严重后果，甚至危及生命。在我国90％以上的药品包装不具备儿童保护功能，其安全提示一般只简单地体现在药品说明书中，即便是进口药品也往往由于针对中国市场，为了节省成本而省略了安全包装。 儿童安全包装是指保护儿童安全的包装，包装和容器的设计让未满5岁的儿童在一定时间内难以打开或取出内装药品，成人可以轻易打开。目前我国尚未建立药品儿童安全包装的法规。为此建议： 1 建议尽快开展我国药品儿童安全包装立法工作，出台相关配套政策和措施，最大限度减少儿童误服药品事件的发生。 2 药品监管部门可先推广简单易做的儿童安全保护措施，例如药品企业在药盒或药品说明书上用醒目的字体印上警示语(如“请将药品放在儿童不能接触的地方”、“儿童误服可能造成生命危险”)、以图片形式告知药品可能对儿童造成的伤害、在药盒内加入提示标签等，这样也能对儿童安全起到一定的保护作用。 3 药品生产企业改进药品外包装模式，对于胶囊药丸片剂的药品外包装可以采用铁盒或者塑料材质盒包装，配上安全扣，儿童不能轻易打开。液体的药品用螺旋式拧盖，但是仅仅旋转瓶盖是无法开启的，必须在下压盖子的同时进行旋转，这样的开启方式涉及到两个不同方向同时施力，对处于生长发育期的儿童来说具有一定的难度，可以防止儿童在短时间内随意开启包装，降低误食药品的风险。 4 医院医生或者大药房开慢性病药或者精神类药物时，及时告知病患防止儿童误食药品，儿童误食药品将会有生命危险，加强对家长的用药安全意识。

2023-03-10

上海市药品监督管理局

薛同志：您好！ 您于2023年3月5日提出的建议事项收悉。 首先，感谢您对药品监管工作的关心和支持！ 国家高度重视儿童误食药品的情况以及药品儿童安全包装的推广，2010年9月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员共同发布了《防止儿童开启包装——可重新盖紧包装的要求与试验方法》（编号：GBT25163-2010）的国家标准，该标准为国家推荐标准，目前国内尚未立法对此进行强制要求。 从各方面考虑，许多药品生产企业没有选择国家推荐标准中的包材，而是选择简单易做的儿童安全保护措施：如在药盒或药品说明书注意事项上印刷警示语(请将药品放在儿童不能接触的地方)、在药盒内加入提示标签等，此类措施对儿童安全起到一定的保护作用。同时，监护人角色至关重要，加强对监护人的意识教育和案例培训对儿童安全也起到关键作用。 下一步，我局将积极鼓励、支持本市药品生产企业，使用国家推荐标准中的药品儿童安全包装，推动药品儿童安全包装的普及推广，有效避免儿童误食药品造成的悲剧再发生，切实保证广大群众的用药安全和生命健康。 特此告知。 上海市药品监督管理局